作 者丨季媛媛

编 辑丨张铭心

在国产抗流感药物加快商场之际，入口抗流感药物把持商场的场面或将被破损。

近日，国度药监局（NMPA）批准青峰医药子公司科睿药业的 1 类改进药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达 ®）上市，获批妥贴症为既往健康的 12 岁及以上青少年和成东谈主单纯性甲型和乙型流感患者的调治，为莽撞流感提供了新的用药遴荐。

动作中国首个自主研发的靶向流感病毒 RNA 团聚酶 PA 亚基的抗病毒药物，其中枢价值被以为不仅填补了国内同类药物空缺，更为永远由入口药主导的流感调治商场注入国产升级的强心剂。 

根据公开信息，玛舒拉沙韦通过扼制病毒 RNA 团聚酶 PA 亚基，径直阻断病毒 mRNA 合成，从而在病毒复制的早期阶段收场快速侵略。比较传统神经氨酸酶扼制剂（如奥司他韦）和已有 PA 扼制剂（如罗氏的玛巴洛沙韦），其上风体目下：全病程仅需口服一次，患者效率性显耀擢升；中位病毒打消时候较安危剂组镌汰 25 小时，22 小时内收场病毒打消；临床耐药突变率小于 1%，远低于海外同类药物约 10 倍的水平。 

"凭借其单次用药即快速起效、低耐药性的显耀上风，该药物有望与罗氏速福达一较上下；而国产药物凭借价钱上风参预商场后，更将有劲冲击罗氏速福达的把持地位。"有券商医药行业分析师对 21 世纪经济报谈记者示意，效率性与疗效数据是玛舒拉沙韦的中枢卖点，直击现存药物痛点，但需警惕临床着实宇宙数据（RWE）考证风险。

流感"神药"的角力

宇宙卫生组织（WHO）数据潜入，在巨匠鸿沟内，流感每年可致约 5%～10% 的成东谈主、20%～30% 的儿童感染，变成多达 500 万例重症病例和 65 万例升天病例，对东谈主类健康变成了严重挟制。

盛会医疗全科医学及健康措置中心郑晨医师曾在禁受 21 世纪经济报谈记者采访时指出，甲流、乙流都是流感病毒感染，症状不错与等闲伤风近似，难以通过其中一个或两个症状来分手。"常常甲流会高热、全身酸痛、咽痛；乙流会全身酸痛、发烧、咽痛、咳嗽等，但不同患者的症状各异极大。临床会诊主若是根据患者的病程、病史、战役史，勾通查体，初步判断可能性，遴荐性地进行病原检测。"郑晨说。

在病院，完成病原检测并确诊甲流后，医师常常会保举患者使用速福达进行调治。速福达由罗氏公司研发，是目下市面上独逐一款获批可单次口服的抗流感药物，同期，它亦然近 20 年来好意思国 FDA 批准的首款经受改进作用机制的抗流感新药。2021 年 4 月，速福达在我国获批用于调治 12 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

在获批八个月后，速福达被纳入国度医保目次。据公开贵府潜入，速福达在国内的售价为 498 元（规格：20mg/2 片 / 盒），不外，跟着速福达被纳入国度医保目次，其价钱已降至约 222 元（同规格）。

此外，速福达的妥贴症鸿沟也在慢慢扩大。2023 年 3 月 21 日，速福达获批用于调治既往健康的成东谈主和 5 岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感关系并发症高风险的成东谈主和 12 岁及以上儿童流感患者。同庚 12 月底，用于调治 5 岁至 12 岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者的速福达干混悬剂获批上市。

据巨擘产业策画机构共研网预测，到 2028 年，中国抗流感药物商场鸿沟将增多至 269 亿元。中国抗流感药物商场鸿沟正在连忙扩大。呈现"双轨竞争"表情。一方面，神经氨酸酶扼制剂（奥司他韦、帕拉米韦等），占据了跨越 60% 的商场份额，然则，其耐药性问题正慢慢突显；另一方面，PA 扼制剂（速福达、玛巴洛沙韦），主要以罗氏的入口药速福达为代表，自 2021 年登陆中国商场以来，销量连忙攀升，至 2024 年销售额已突破 15 亿元大关。然则，其腾贵的价钱在一定经过上端正了其普及度。 

谈及奥司他韦与玛巴洛沙韦的区别，郑晨先容，达菲即奥司他韦，老例用药量为一次 75mg，逐日两次，连结服用五天；而速福达，即玛巴洛沙韦，则根据体重颐养剂量，仅需单次服用即可。当我方有典型的流感症状，自测抗原阳性；或我方有典型症状，家东谈主确诊流感时，不错自行尽早使用抗病毒药。抗病毒药物不缓罢职何症状，需要勾通伤风药一同使用，标本兼治。

公开贵府潜入，奥司他韦由罗氏原研，商品名为达菲，2001 年 10 月参预我国商场。2006 年，罗氏先后将奥司他韦授权给上海中西药业、东阳光药坐褥，以商品名奥尔菲和可威上市销售。东阳光药在奥司他韦商场曾创下年销售额达近 60 亿元的传闻。

头豹筹划院发布的讲述潜入，放弃 2023 年年中，奥司他韦因素药品在巨匠流感用药商场中占据了 92% 的销售份额，这一数据得到了其他巨擘数据源的进一步守旧。另外，根据东阳光药招股书，2023 年，东阳光药的可威 ®（磷酸奥司他韦）在中国磷酸奥司他韦商场名按序一，商场占有率为 64.8%，而且在抗流感药物商场中占据了半壁山河，销售收入占比达到 50.5%。这一建设收货于奥司他韦品牌理会度的擢升以及商场需求的增长，终点是在院外零卖商场，奥司他韦的销售增速稀罕。

加快商场渗入

这次上市的玛舒拉沙韦，妥贴证聚焦于"既往健康的 12 岁及以上青少年和成东谈主单纯性流感患者"，这一群体约占中国每年 1 亿流感感染东谈主群的 70% 以上。

通过精确定位健康东谈主群的对症调治，玛舒拉沙韦但愿遁藏高风险患者（如老年东谈主、免疫力低下者）的复杂费药需求，在安全性、资本端正与商场实践间得回均衡。但毫无疑问，在参预商场后，其不得不与奥司他韦及玛巴洛沙韦裸体肉搏。

而打价钱战也成为该药物的穷苦商场竞争政策，尽管玛舒拉沙韦片价钱尚未挂网，但根据商场音书，有业内东谈主士预测比较 220 多元的价钱将会低廉不少。此外，该药物也在产能方面加快布局，坐褥企业青峰医药领有年产片剂超 45 亿片的坐褥本事，有望有用缓解入口药此前存在的枯竭问题。

前述券商医药行业分析师也指出，动作国产改进药，其订价预测比玛巴洛沙韦低 30%～40%，勾通鸿沟化产能（青峰医药年产片剂超 45 亿片），好像连忙渗入至下层商场。与此同期，动作 1 类新药，其享有 6 年数据保护期，短期内无仿制药竞争，且可能优先纳入国度医保商酌目次。此外，从临床凭据原土化来看，Ⅲ期临床训练数据 100% 来自中国患者，更贴合国内流行病学特征，如华东医药的卵巢癌新药塞纳帕利 III 期临床训练，其数据和成果为国内患者提供了更为精确的调治依据。 

"玛舒拉沙韦的上市将鞭策国内流感药物商场从‘奥司他韦 + 玛巴洛沙韦’双雄争霸，转向国产改进药、入口原研药和仿制药的三方博弈。"上述分析师以为，奥司他韦仿制药（如东阳光药）已纳入第七批集采，价钱降幅超 90%，商场空间被大幅压缩j。而玛舒拉沙韦动作独家改进药，短期内不受集采冲击，反而可能通过医保商酌扩大隐敝。

在第七批国度组织药品连结采购中，奥司他韦国内陈述厂宗派高达 75 家，在国内共有 22 个国产批号，8 个入口批号，除了原研药外，彼时，奥司他韦通过一致性评价（含视同）的品规数目已达到 20 个，触及东阳光药、上海中西药业、石药集团、科伦药业、倍特药业、皆鲁制药、博瑞制药等。

其中，在第七批国度组织药品连结采购中，跨越 10 家药企参与了奥司他韦胶囊的竞标。据败露，东阳光药以 0.99 元 / 片的最低报价中标，而该品种的限价为 6.45 元 / 片。东阳光药曾以奥司他韦创造年销售 60 亿元的传闻，其时集采价钱音书传出，东阳光药股价大跌。

据米内网数据潜入，仅就磷酸奥司他韦胶囊而言，目下国内已有 40 余家企业的产物获批坐褥并视同过评。此外，陕西步长高新制药、山东鲁抗三叶制药等 10 家企业的产物以新分类报产在审。

"脚下，青峰医药需均衡研发资本回收与商场渗入速率，若通过医保商酌降价 30%～50%，预测 3 年内销售额可突破 20 亿元。"该分析师说谈。

根据公开信息，青峰医药已入手玛舒拉沙韦在儿童患者、流感贯注及高风险东谈主群中的临床筹划，并料到树立颗粒剂等新剂型。若成功拓展妥贴症，其商场容量可扩大至面前 2～3 倍。此外世博体育，与中药抗流感药物（如连花清瘟）的和洽用药筹划，可能开导"中西勾通"的新赛谈。后续，青峰医药能否凭借玛舒拉沙韦在流感药物商场站稳脚跟，仍需时候考证。